Giải pháp giám sát nhiệt độ, độ ẩm tự động cho ngành y dược năm 2020.

1. Giới thiệu sơ lược về hệ thống giám sát testo Saveris mới

Việc sản xuất, vận chuyển và lưu trữ các sản phẩm dược phẩm trong chuỗi cung ứng dược phẩm chịu sự chi phối của nhiều quy định và tiêu chuẩn vô cùng khắc khe.

Giải pháp giám sát tự động testo Saveris hỗ trợ các công ty triển khai, thực hiện và cải thiện việc quản lý các biện pháp đảm bảo chất lượng của họ.

Ưu điểm của hệ thống testo Saveris cho các ứng dụng khoa học đời sống nói chung và ngành dược phẩm nói riêng:

• Tuân thủ: Đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và ngăn ngừa mọi nguy cơ gián đoạn trong tài liệu
• Minh bạch: Luôn cung cấp cái nhìn tổng quan về các quy trình ở mọi thời điểm và phản ứng ngay lập tức khi hệ thống phát cảnh báo
• Hiệu quả: Việc vận hành hệ thống cực kỳ đơn giản, dễ dàng mang lại hiệu quả cao vì không cần phải đào tạo nhiều và hệ thống đáp ứng chính xác các yêu cầu khắc khe nhất
• Đáng tin cậy: Đáp ứng các quy trình kiểm toán nhờ vào hệ thống testo Saveris (với sự kiểm soát bởi phần mềm CFR đáp ứng 21 CFR phần 11)

2. Vậy tại sao phải liên tục theo dõi các thông số môi trường (nhiệt độ, độ ẩm,…)?

Là nhà sản xuất dược phẩm hay một phần của chuỗi cung ứng các satn phẩm dược phẩm, y tế, bạn phải luôn đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm được đảm bảo về mặt an toàn và hiệu quả như đã nêu trong đăng ký sản phẩm – được duy trì cho đến tay người sử dụng. Điều đó chính là thách thức, đòi hỏi sự nỗ lực không ngừng và duy trì sự ổn định.

• Tuân thủ: Phần mềm testo Saveris CFR đáp ứng các yêu cầu 21 CFR Phần 11 của FDA. Thử nghiệm được Viện Fraunhofer thực hiện theo các hướng dẫn đánh giá của nhóm lợi ích đặc biệt GAMP: Tuân thủ 21 CFR Phần 11, hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử. Do đó, phần mềm CFR kêt hợp hệ thống giấm sát nhiệt độ testo Saveris rất lý tưởng để sử dụng trong các lĩnh vực của ngành y tế, dược phẩm
• Mức độ linh hoạt cao: Dữ liệu đo lường từ việc giám sát nhiệt độ, độ ẩm có thể được xem qua trình duyệt bằng nhiều thiết bị như máy tính, điện thoại thông minh hoặc máy tính bảng. Tùy thuộc vào cấu hình cơ sở hạ tầng hiện có, bạn có thể sử dụng testo Saveris cockpit thông qua cả mạng nội bộ và internet, trong cả hai trường hợp việc truy cập xem dữ liệu đều thông qua việc đăng nhập để đảm bảo an toàn
• Hiệu chuẩn dễ dàng:
  • Các tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất, lưu trữ và vận chuyển các sản phẩm dược phẩm luôn được đảm bảo
  • Các nhóm dịch vụ được đào tạo GxP đồng hành cùng bạn trong tất cả các bước của quy trình trước và trong khi vận hành, Testo hỗ trợ, bảo trì, hiệu chuẩn và xác nhận hệ thống
• Giảm thiểu rủi ro:
  • Dữ liệu có thể được truy cập bất cứ lúc nào, giúp bạn luôn sẵn sàng cho một cuộc kiểm toán
  • Lỗi có thể được phát hiện ở giai đoạn sớm và có thể tránh làm hỏng hàng hóa hay thiết bị
  • Tính linh hoạt của cơ sở lưu trữ dữ liệu làm cho hệ thống này trở thành một nền tảng có thể mở rộng để triển khai tại nhiều vị trí và cho các ứng dụng khác nhau
  • Thiết bị có bộ nhớ trong nên sẽ không bị mất dữ liệu ngay cả trong trường hợp mất điện
• Tất cả dữ liệu trong một hệ thống:
  • Tất cả dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm được ghi lại trong quá trình sản xuất, lưu trữ tại kho bãi, vận chuyển và chống giả mạo bằng phần mềm CFR. Đồng thời, phần mềm CFR cho phép phân tích toàn diện, hiển thị dạng bảng, đồ họa và đánh giá tất cả các dữ liệu đo được ghi lại
  • Chuỗi cung ứng dược phẩm nói chung bao gồm tất cả các bước mà sản phẩm dược phẩm trải qua kể từ khi nó rời khỏi nhà cung cấp nguyên liệu thô cho tới khi đến nhà thuốc. Chuỗi cung ứng dược phẩm bao gồm nhà máy sản xuất dược phẩm, nhà kho, trung tâm phân phối, nhà bán buôn và vận chuyển giữa các cá nhân tham gia quy trình

Một trong những thách thức đối với tất cả những người liên quan là đảm bảo tuân thủ theo dõi toàn diện và liên tục chuỗi cung ứng lạnh.

3. Các quy định pháp luật

Các quy tắc nghiêm ngặt được áp dụng cho các sản phẩm thuốc. Các tiêu chuẩn chất lượng cho phòng sạch, truy xuất nguồn gốc sản phẩm và tài liệu liên quan trong trường hợp thay đổi hệ thống chỉ là một vài ví dụ về các yêu cầu pháp lý. Không tuân thủ các quy định có thể dẫn đến việc bị phạt hoặc nặng hơn có thể bị tước giấy phép, đuổi khỏi thị trường dược phẩm.

CFR là viết tắt của Bộ luật Quy định Liên bang, tiêu chuẩn cho các quy định / luật chính thức. CFR bao gồm tất cả luật pháp Hoa Kỳ và bao gồm 50 mục khác nhau trong đó mục thứ 21 đề cập đến các sản phẩm thực phẩm chức năng và Thuốc có tầm quan trọng rất lớn đối với ngành dược phẩm.

• FFDCA (Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang)
• FFDCA là một phần của CFR và được coi là luật liên bang cho các ngành công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm. Nó cung cấp cơ sở pháp lý cho các hành động và sự tồn tại của FDA, đảm bảo tuân thủ luật này bằng các biện pháp kiểm tra sản phẩm, phân tích mẫu, hoạt động dựa trên thông tin và tố tụng tư pháp
• Hướng dẫn GMP trình bày các hướng dẫn của Châu Âu về Thực hành Sản xuất tốt liên quan đến các sản phẩm thuốc, hoạt chất, mỹ phẩm, thực phẩm và thức ăn chăn nuôi.
  • GLP = L cho phòng thí nghiệm
  • GCP = C cho lâm sàng
  • GMP = M cho sản xuất
  • GAMP = AM cho sản xuất tự động
  • GDP = D cho phân phối
• Đối với Testo, những hướng dẫn liên quan đến sản xuất các sản phẩm thuốc là quan trọng nhất. Đó là GMP, GAMP và GDP.
• Luật về Sản phẩm Thuốc có từ năm 1976 tại Đức, nó cung cấp cơ sở pháp lý cho việc phê duyệt, sản xuất, buôn bán các sản phẩm thuốc và để theo dõi sự an toàn của chúng. Nó cũng xác định các khung điều kiện cho các thử nghiệm lâm sàng.

4. Ứng dụng của hệ thống giám sát nhiệt độ testo Saveris

Hệ thống giám sát tự động testo Saveris cho khoa học đời sống đo các giá trị nhiệt độ và độ ẩm. Việc giám sát này có thể diễn ra trong kho, trong quá trình sản xuất, trong tủ hoặc kho lạnh, v.v… Hệ thống đo lường này cung cấp tính bảo mật và tiết kiệm thời gian nhờ việc ghi dữ liệu đo một cách tự động và liên tục. Điều này giúp nó phù hợp với nhiều ứng dụng.

Giải pháp giám sát tự động testo Saveris phù hợp nhất với các ngành như:

• Nghiên cứu & Phát triển
• Chế tạo
• Hậu cần
• Chăm sóc sức khỏe

5. Các giải pháp

Giống như tất cả các giải pháp trước đây của Testo, phạm vi của Giải pháp giám sát testo Saveris cho Khoa học Đời sống được đặc trưng bởi sự kết hợp giữa các cảm biến, phần mềm và dịch vụ dành riêng cho ứng dụng. Sự kết hợp này nhằm hỗ trợ khách hàng tuân thủ tất cả các yêu cầu quy định và hoạt động của quá trình quản lý chất lượng.

Công nghệ cảm biến số 1 thế giới:

• Bộ ghi dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm testo 150 được sử dụng để theo dõi các thông số môi trường trong quá trình sản xuất và lưu trữ hoặc chuỗi cung ứng lạnh, để tự động ghi lại nhiệt độ và phát cảnh báo. Những bộ ghi dữ liệu này có thể được tích hợp vào cơ sở hạ tầng giao tiếp hiện có của bạn (WLAN, LAN / PoE) bằng các mô-đun giao tiếp
• Một ưu điểm khác là tích hợp các máy ghi dữ liệu testo 150 thông qua công nghệ vô tuyến UltraRange của chính Testo
• Các thành phần của hệ thống giám sát testo Saveris cho Ứng dụng Khoa học Đời sống được trình bày trong sơ đồ sau:

Giải pháp giám sát việc vận chuyển hàng hóa dược phẩm, cho dù là bằng xe tải, tàu hoặc máy bay thì dữ liệu đều sẽ được ghi lại một cách liền mạch để có thể theo dõi mà không bị gián đoạn cả trong và sau tuyến đường vận chuyển.

Phần mềm:

• Dữ liệu đo được truyền từ Saveris Base V3.0 đến máy tính có cài đặt phần mềm CFR. Ở đây, nó được lưu trong cơ sở dữ liệu, từ đó nó có thể được xem bất cứ lúc nào, cả ở định dạng bảng và đồ họa. Do đó, không chỉ dữ liệu được lưu trữ an toàn, nó còn có sẵn để đánh giá mọi lúc
• Phiên bản phần mềm: Trong phần mềm, tất cả các bài đọc được đối chiếu và ghi lại một cách liền mạch. Tùy thuộc vào yêu cầu, phần mềm có sẵn ba phiên bản: Phiên bản doanh nghiệp nhỏ (SBE), phiên bản chuyên nghiệp (PROF) hoặc phiên bản hợp lệ (CFR). Phiên bản phần mềm CFR tương ứng với các yêu cầu của 21 CFR Phần 11
• Phần mềm CFR: Ngành công nghiệp dược phẩm phải tuân thủ các yêu cầu quy định nghiêm ngặt để sản xuất các sản phẩm thuốc. Đó là lý do tại sao Testo phát triển phần mềm Saveris CFR, phù hợp với nhu cầu và quy định trong lĩnh vực dược phẩm. Phần mềm có các tính năng đặc biệt sau:
  • Thiết lập quyền truy cập cho một số hành động người dùng nhất định và gán quyền truy cập ở ba cấp độ người dùng
  • Dấu vết kiểm toán cho tài liệu/ truy xuất nguồn gốc hành động của người dùng từ người dùng đã đăng nhập
  • Chữ ký điện tử

Mức độ linh hoạt cao: Truy cập mọi lúc, mọi nơi và với mọi thiết bị như máy tính, máy tính bảng, điện thoại thông minh,v.v…

Giao diện người dùng trực quan: dễ sử dụng không cần tốn thời gian đào tạo và hệ thống ít xảy ra lỗi

6. Điều chỉnh

• Phần mềm điều chỉnh hệ thống giám sát testo Saveris có thể được sử dụng để điều chỉnh các đầu dò radio/ Ethernet được kết nối với testo Saveris base
• Nhiệt độ/ độ ẩm tương đối của từng đầu dò riêng lẻ có thể được điều chỉnh bằng phần mềm điều chỉnh testo Saveris và dụng cụ đo tham chiếu
• Sau khi điều chỉnh thành công, dữ liệu điều chỉnh hiện tại được lưu trữ trong đầu dò. Đồng thời, phần mềm điều chỉnh chấp nhận dữ liệu này ở lịch sử điều chỉnh